Лекарства из Японии
В ходе работы с пациентами из разных стран нам неоднократно приходилось сталкиваться с вопросом о снабжении медицинскими препаратами после возвращения пациентов домой. Во время прохождения лечения все пациенты покупают определенное количество лекарств по рецепту, но что делать после возвращения домой? Что делать, если необходимый лекарственный препарат доступен только в Японии? Что делать, если продаваемые в аптеках России и Украины лекарства не вызывают доверия? Что делать, если необходимый японский препарат доступен только по рецепту, который может выписать только японский врач после приема? Эти и многие другие вопросы оставались неразрешенными до настоящего времени.
Чаще всего из-за отсутствия нужных препаратов на местном рынке форумы и доски объявлений в интернете буквально забиты просьбами о помощи в приобретении и пересылке лекарств. Кому-то везет, и на их просьбы откликаются люди живущие зарубежом, но чаще всего тут же натыкаются на преграду в виде невозможности приобретения из-за отсутствия рецептов. От безысходности искомое лекарство все же каким-то образом находится, но его источники не всегда вызывают доверие. Понимая всю серьезность сложившейся ситуации и в ответ на постоянный поток запросов, наша компания решила создать комфортные условия для приобретения медикаментов из Японии через интернет на нашем сайте — http://www.intermedtour.net/store/
Итак, почему все же лекарства из Японии?
Cреди лидирующих на фармацевтическом рынке Японии игроков можно назвать такие фирмы, как Takeda, Astellas, Daiichi Sankyo, Otsuka, Yamanouchi, Pfizer, Roche (Chugai), Eisai, Dainippon Sumitomo, Novartis, Taisho, Merck&Co, Mitsubishi Pharma. Японский фармацевтический рынок занимает примерно 11% мирового рынка и является вторым по размеру после США. Из 178 новых препаратов, запущенных в производство в мире в период 1999—2003 годов, 47, то есть каждый четвёртый препарат, являются японскими. Несмотря на чрезвычайно высокий уровень продаж, японская фармацевтическая отрасль не занимает ведущих позиций на мировом рынке. Продукция японских фармпроизводителей поступает в основном на внутренний рынок, а экспорт составляет немногим более 6% от общего объёма производства. Важно отметить при этом, что местные производители стараются предлагать свою продукцию на внутреннем рынке не менее чем на 10% дешевле западных аналогов.
Компетентную и согласованную оценку фармацевтических, косметических препаратов, в том числе средств лечебно-профилактической косметики, пробирочной диагностики и медицинского оборудования в Японии обеспечивает закон о вопросах фармацевтики, вступивший в действие в 2005 году. В Японии публикуются все результаты исследований, по каждому лекарственному препарату. Таким образом профильные ведомства стараются повысить прозрачность и эффективность своих действий.
Под управлением Министерства здравоохранения, труда и благосостояния находится Японская организация медикаментов — наполовину частная, наполовину государственная организация, в круг задач которой входит мониторинг любой неблагоприятной реакции на лекарства в течение
клинических испытаний, продвижение НИОКР в области создания новых лекарств, избирательное изучение патентованных лекарственных средств, дженериков и косметики, обеспечение стандартов безопасности и лицензирования, проверка сырья и предоставление консультаций
компаниям по клиническим испытаниям.
За эффективность и безопасность лекарств, отпускаемых по рецепту и без, поставку донорской крови, контроль за ядовитыми и вредными субстанциями, мероприятия по борьбе с наркотиками отвечает Бюро по фармацевтической и медицинской безопасности. Находящееся под его управлением специальное подразделение оценки и лицензирования предоставляет оценки и инструкции разработчикам лекарств, отвечает за контакты с другими международными
регулирующими агентствами и определяет необходимость в новых лекарственных средствах. В 1997 году под патронатом Национального института науки и здоровья был создан Центр по оценке фармацевтического и медицинского оборудования, призванный способствовать лучшему изучению применения новых лекарств.
Регистрация новых лекарственных средств в Японии осуществляется в несколько этапов, окончательное решение принимает подразделение оценки и лицензирования Министерства здравоохранения, труда и благосостояния. Необходимые отчёты министерству предоставляет Центральный комитет по вопросам фармацевтики. Причём японское правительство публикует все результаты исследований, по каждому продукту. Количество фармакоэкономических исследований стремительно набирает обороты. Так, с 2000 по 2005 годы в Японии ежегодно публиковались данные по 700-800 исследованиям лекарственных средств, несколько меньше — по фармакоэкономическому анализу медоборудования.
Клинические испытания всегда проходят в три фазы. В первой фазе лекарство испытывается на 20 здоровых волонтёрах; во второй фазе клинические испытания проводятся в больничных условиях, кроме случаев, когда безопасность лекарства полностью гарантируется (тест на 100 пациентах); в
третьей фазе тесты проводятся в условиях, схожих с реальной клинической практикой, с участием как стационарных, так и амбулаторных больных, в зависимости от особенностей лекарства (200 больных, включая контрольную группу).
В Японии приняты Стандарты по квалифицированному послепродажному надзору (Good PostMarketing Surveillance Practice, GPMSP), которые применяются к производителям фармпродукции, её импортёрам и дистрибьюторам. Данная практика надзора — оригинальная система оценки и перепроверки, позволяющая оперативно и гарантированно выявить неблагоприятную реакцию на лекарство любого типа. В зависимости от классификации лекарственных средств, их оценка длится от четырёх до десяти лет, после чего повторная оценка производится каждые пять лет. Согласно положению, все терапевты, зубные врачи и заведующие аптеками обязаны немедленно сообщать в Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии обо всех случаях неблагоприятной реакции на лекарство, а производители — ещё и о каждом случае заболевания в
связи с неблагоприятной реакцией на медпрепарат. Помимо экстренной информации, обязательно подаётся подробный отчёт: в срок до 30 дней в общих случаях, и не более 15 дней, если пациент умер или компания подозревает, что лекарство вызывает серьёзные заболевания.
К тому же в 2006 году Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии объявило дженериковым компаниям, что с 2011-2012 бюджетного года каждый произведённый ими дженерик должен соответствовать по показателям всему ряду брендированных препаратов определённого класса, а не одному (или нескольким) препаратам.
Таким образом мы попытались объединить:
Результат — онлайновый Магазин "IMT" (http://www.intermedtour.net/store/)
Мы очень надеемся, у нас получилось создать удобный и надежный инструмент для приобретения лекарств из Японии.
Чаще всего из-за отсутствия нужных препаратов на местном рынке форумы и доски объявлений в интернете буквально забиты просьбами о помощи в приобретении и пересылке лекарств. Кому-то везет, и на их просьбы откликаются люди живущие зарубежом, но чаще всего тут же натыкаются на преграду в виде невозможности приобретения из-за отсутствия рецептов. От безысходности искомое лекарство все же каким-то образом находится, но его источники не всегда вызывают доверие. Понимая всю серьезность сложившейся ситуации и в ответ на постоянный поток запросов, наша компания решила создать комфортные условия для приобретения медикаментов из Японии через интернет на нашем сайте — http://www.intermedtour.net/store/
Итак, почему все же лекарства из Японии?
Cреди лидирующих на фармацевтическом рынке Японии игроков можно назвать такие фирмы, как Takeda, Astellas, Daiichi Sankyo, Otsuka, Yamanouchi, Pfizer, Roche (Chugai), Eisai, Dainippon Sumitomo, Novartis, Taisho, Merck&Co, Mitsubishi Pharma. Японский фармацевтический рынок занимает примерно 11% мирового рынка и является вторым по размеру после США. Из 178 новых препаратов, запущенных в производство в мире в период 1999—2003 годов, 47, то есть каждый четвёртый препарат, являются японскими. Несмотря на чрезвычайно высокий уровень продаж, японская фармацевтическая отрасль не занимает ведущих позиций на мировом рынке. Продукция японских фармпроизводителей поступает в основном на внутренний рынок, а экспорт составляет немногим более 6% от общего объёма производства. Важно отметить при этом, что местные производители стараются предлагать свою продукцию на внутреннем рынке не менее чем на 10% дешевле западных аналогов.
Компетентную и согласованную оценку фармацевтических, косметических препаратов, в том числе средств лечебно-профилактической косметики, пробирочной диагностики и медицинского оборудования в Японии обеспечивает закон о вопросах фармацевтики, вступивший в действие в 2005 году. В Японии публикуются все результаты исследований, по каждому лекарственному препарату. Таким образом профильные ведомства стараются повысить прозрачность и эффективность своих действий.
Под управлением Министерства здравоохранения, труда и благосостояния находится Японская организация медикаментов — наполовину частная, наполовину государственная организация, в круг задач которой входит мониторинг любой неблагоприятной реакции на лекарства в течение
клинических испытаний, продвижение НИОКР в области создания новых лекарств, избирательное изучение патентованных лекарственных средств, дженериков и косметики, обеспечение стандартов безопасности и лицензирования, проверка сырья и предоставление консультаций
компаниям по клиническим испытаниям.
За эффективность и безопасность лекарств, отпускаемых по рецепту и без, поставку донорской крови, контроль за ядовитыми и вредными субстанциями, мероприятия по борьбе с наркотиками отвечает Бюро по фармацевтической и медицинской безопасности. Находящееся под его управлением специальное подразделение оценки и лицензирования предоставляет оценки и инструкции разработчикам лекарств, отвечает за контакты с другими международными
регулирующими агентствами и определяет необходимость в новых лекарственных средствах. В 1997 году под патронатом Национального института науки и здоровья был создан Центр по оценке фармацевтического и медицинского оборудования, призванный способствовать лучшему изучению применения новых лекарств.
Регистрация новых лекарственных средств в Японии осуществляется в несколько этапов, окончательное решение принимает подразделение оценки и лицензирования Министерства здравоохранения, труда и благосостояния. Необходимые отчёты министерству предоставляет Центральный комитет по вопросам фармацевтики. Причём японское правительство публикует все результаты исследований, по каждому продукту. Количество фармакоэкономических исследований стремительно набирает обороты. Так, с 2000 по 2005 годы в Японии ежегодно публиковались данные по 700-800 исследованиям лекарственных средств, несколько меньше — по фармакоэкономическому анализу медоборудования.
Клинические испытания всегда проходят в три фазы. В первой фазе лекарство испытывается на 20 здоровых волонтёрах; во второй фазе клинические испытания проводятся в больничных условиях, кроме случаев, когда безопасность лекарства полностью гарантируется (тест на 100 пациентах); в
третьей фазе тесты проводятся в условиях, схожих с реальной клинической практикой, с участием как стационарных, так и амбулаторных больных, в зависимости от особенностей лекарства (200 больных, включая контрольную группу).
В Японии приняты Стандарты по квалифицированному послепродажному надзору (Good PostMarketing Surveillance Practice, GPMSP), которые применяются к производителям фармпродукции, её импортёрам и дистрибьюторам. Данная практика надзора — оригинальная система оценки и перепроверки, позволяющая оперативно и гарантированно выявить неблагоприятную реакцию на лекарство любого типа. В зависимости от классификации лекарственных средств, их оценка длится от четырёх до десяти лет, после чего повторная оценка производится каждые пять лет. Согласно положению, все терапевты, зубные врачи и заведующие аптеками обязаны немедленно сообщать в Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии обо всех случаях неблагоприятной реакции на лекарство, а производители — ещё и о каждом случае заболевания в
связи с неблагоприятной реакцией на медпрепарат. Помимо экстренной информации, обязательно подаётся подробный отчёт: в срок до 30 дней в общих случаях, и не более 15 дней, если пациент умер или компания подозревает, что лекарство вызывает серьёзные заболевания.
К тому же в 2006 году Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии объявило дженериковым компаниям, что с 2011-2012 бюджетного года каждый произведённый ими дженерик должен соответствовать по показателям всему ряду брендированных препаратов определённого класса, а не одному (или нескольким) препаратам.
Таким образом мы попытались объединить:
- большую потребность в лекарственных средствах
- качественные фармпрепараты
- широкий ассортимент (база постоянно пополняется)
- удобный интерфейс интернет магазина
- надежных поставщиков (аптечные сети)
Результат — онлайновый Магазин "IMT" (http://www.intermedtour.net/store/)
Мы очень надеемся, у нас получилось создать удобный и надежный инструмент для приобретения лекарств из Японии.
При написании использованы материалы: http://www.strf.ru/material.aspx?CatalogId=221&d_no=17324
blog comments powered by Disqus